"Để được du nhập và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hành hồ sơ buộc phải cấp mới số lưu hành cho vật dụng ý tế du nhập. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

Điều kiện lưu hành trang vật dụng y tế

Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
Có nhãn hoặc có cố nhiên nhãn phụ;
Có tài liệu kỹ thuật để tạo ra việc tu bổ, bảo dưỡng trang trang bị y tế;
Có thông tin về chỉ dẫn dùng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Có thông báo về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời kì bảo hành.
hồ sơ yêu cầu cấp số lưu hành trang vật dụng y tế gồm:

Văn bản đề xuất cấp mới số lưu hành;
Bản phân cái trang vật dụng y tế;
Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn điều hành chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp thủ tục, trừ trường hợp trang đồ vật y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: những nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Giấy giao cho của chủ sở hữu trang đồ vật y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời khắc nộp hồ sơ;
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang đồ vật y tế cấp;
Giấy chứng thực lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời khắc nộp thủ tục đối với trang trang bị y tế nhập khẩu;
Tài liệu diễn đạt tóm tắt kỹ thuật trang đồ vật y tế bằng tiếng Việt;
Tài liệu khoa học (catalogue) biểu đạt chức năng, thông số khoa học của trang trang bị y tế;
Tài liệu hướng dẫn dùng của trang thiết bị y tế;
chiếc nhãn sẽ sử dụng lúc lưu hành tại Việt Nam của trang vật dụng y tế.
Đối với trang thiết bị y tế thuộc cái C, D có thâm nhập thân thể người: Bản tóm lược dữ liệu thử lâm sàng tất nhiên kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, không tính trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không đề nghị phải thử lâm sàng; hoặc trang vật dụng y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng thực lưu hành tự do của 1 trong các nước hoặc công ty sau: những nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Đối với trang vật dụng y tế chẩn đoán in vitro thuộc dòng C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp trang đồ vật y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của 1 trong những nước hoặc công ty sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang vật dụng y tế có quy chuẩn khoa học đất nước tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang đồ vật y tế là công cụ đo phải chuẩn y mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định duyệt y chiếc

Thời hạn cấp số đăng ký:

Đối với trang đồ vật y tế chưa có quy chuẩn khoa học đất nước tương ứng: thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 60-90 ngày
Đối với trang đồ vật y tế có quy chuẩn khoa học đất nước tương ứng: doanh nghiệp giám định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 15-25 ngày.
Bộ Y tế có bổn phận công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông báo sau:

Tên, phân loại, cơ sở vật chất cung cấp, nước sản xuất trang đồ vật y tế;
Số lưu hành của trang đồ vật y tế;
Tên, địa điểm của chủ nhân trang trang bị y tế;
Tên, địa điểm của chủ sở hữu số lưu hành;
Tên, địa chỉ của cơ sở vật chất bảo hành trang thiết bị y tế;
Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có trị giá trong 5 năm, chỉ mất khoảng này, đơn vị được tự do nhập khẩu."
https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-p … -cd83.html